আন্তর্জাতিক GMP মানকে বিশ্বের অন্যতম প্রধান মান হিসাবে বিবেচনা করা হয়, যা ওষুধ, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক এবং এমনকি খাবারের প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে।
মান কিসের জন্য?
এই প্রয়োজনীয়তার সেটটির পুরো নাম হল গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস ফর মেডিসিনাল প্রোডাক্ট, যার অর্থ "চিকিৎসা পণ্য উৎপাদনের নিয়ম।" আন্তর্জাতিক জিএমপি স্ট্যান্ডার্ডের নিম্নলিখিত উদ্দেশ্য রয়েছে:
- উচ্চ স্তরের পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করুন।
- নিশ্চিত করুন যে:
- উত্পাদিত চিকিৎসা পণ্যের সূত্রটি ঘোষিত পণ্যের সাথে মিলে যায়;
- প্রস্তুতিতে বিদেশী অমেধ্য নেই;
- একটি সংশ্লিষ্ট চিহ্ন রয়েছে;
- ওষুধ যথাযথভাবে প্যাকেজ করা হয়েছে;
- এটি মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখে এর বৈশিষ্ট্য হারাবে না।
ঘটনার ইতিহাস
1963 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে স্ট্যান্ডার্ডের সূচনা করা হয়েছিল, যখন ওষুধের নিরাপদ এবং উচ্চ-মানের উত্পাদনের প্রথম নিয়মের জন্ম হয়েছিল। যাইহোক, তারা শুধুমাত্র 1968 সালে একটি অফিসিয়াল নথির আদর্শ ফর্ম গ্রহণ করেছিল। এক বছর পর বিশ্ব সংস্থা ডস্বাস্থ্য (WHO) সুপারিশ করেছে যে সমস্ত দেশ আন্তর্জাতিক GMP মান প্রয়োগ করে। পরবর্তীকালে, এই নিয়মগুলি বারবার পরিপূরক এবং সামঞ্জস্য করা হয়েছিল যতক্ষণ না তারা তাদের বর্তমান রূপ নেয়৷
শুধুমাত্র সোভিয়েত ইউনিয়ন তার বাস্তবায়নের প্রাথমিক পর্যায়ে মানকে অকপটে উপেক্ষা করেছিল, যার স্বাস্থ্য মন্ত্রক তার নিজস্ব মান তৈরি করেছিল, কখনও কখনও তীব্রতা জিএমপি ছাড়িয়ে যায়। আন্তর্জাতিক মানের প্রতি আগ্রহ শুধুমাত্র 1991 সালে দেখা দিতে শুরু করে, যখন ওষুধ আমদানি ও রপ্তানির প্রক্রিয়া শুরু হয়। যাইহোক, প্রথমে এই ধরনের ভিন্ন নিয়মের সামঞ্জস্য অর্জন করা সম্ভব ছিল না। শুধুমাত্র 1990 এর দশক থেকে কোন বাস্তব অগ্রগতি হয়েছে৷
রাশিয়ান মান
ইউএসএসআর পতনের পরে সিআইএস দেশগুলির অঞ্চলে নিয়ন্ত্রক কাঠামো তৈরি করা শুরু হয়েছিল। মূল লক্ষ্য ছিল আগের মানগুলির ভিত্তিতে দুটি মানকে যতটা সম্ভব কাছাকাছি নিয়ে আসা, ধীরে ধীরে GMP (আন্তর্জাতিক মানের মান) দ্বারা নির্ধারিত নিয়মগুলির কাছে পৌঁছানো।
প্রক্রিয়াটি দীর্ঘ ছিল। শুধুমাত্র 2001 সালে, রাশিয়ান ফেডারেশনে একটি ঘনিষ্ঠ আন্তর্জাতিক মান উপস্থিত হয়েছিল। এটি প্রদান করে যে 2000-01-07 থেকে, ওষুধ উত্পাদনের জন্য সমস্ত প্রতিষ্ঠিত এবং পুনর্গঠিত উদ্যোগগুলি কেবলমাত্র যদি তারা GMP-এর রাশিয়ান অ্যানালগ মেনে চলে তবেই পণ্যগুলির উত্পাদন, স্টোরেজ এবং বিক্রয়ের লাইসেন্স পাবে৷
এটি অ্যাসোসিয়েশন অফ ইঞ্জিনিয়ার্স ফর মাইক্রোপোলুশন কন্ট্রোল (ASINCOM) নামে একটি সংস্থা তৈরি করেছে। গার্হস্থ্য নিয়মগুলি 10 এপ্রিল, 2004-এ রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ড দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল, যার ফলস্বরূপ GOST R উপস্থিত হয়েছিল52249-2004 "ঔষধের উৎপাদন ও মান নিয়ন্ত্রণের নিয়ম"। এটি 1 জানুয়ারী, 2005 এ কার্যকর করা হয়েছিল এবং এটি বিশ্বাস করা হয়েছিল যে এই মানটি আন্তর্জাতিক মান হিসাবে যতটা সম্ভব কাছাকাছি ছিল। যাইহোক, 01.01.2010 থেকে জাতীয় রাশিয়ান জিএমপি মান কাজ শুরু করে। তিনি ইউরোপীয় নিয়মগুলিকে ভিত্তি হিসাবে গ্রহণ করেছিলেন এবং প্রাক্তন GOST এর প্রাসঙ্গিকতা হারিয়েছে৷
রাশিয়ান ফেডারেশনের কোথায় এন্টারপ্রাইজগুলি মান প্রয়োগ করছে
আন্তর্জাতিক নিয়ম মেনে মানসম্পন্ন সার্টিফিকেট প্রাপ্ত বেশিরভাগ উদ্যোগ এখনও মস্কো, সেন্ট পিটার্সবার্গ এবং দেশের অন্যান্য প্রধান শিল্প ও বৈজ্ঞানিক কেন্দ্রগুলিতে অবস্থিত৷
সমস্ত উদ্যোগের GMP (আন্তর্জাতিক মান) পরিকল্পিত সম্পূর্ণ স্থানান্তর। তদুপরি, এটি 2014 সালে শেষ হওয়ার কথা ছিল, তবে অনেক অসুবিধা দেখা দিয়েছে। দেখা গেল যে প্রতিটি গার্হস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি উপযুক্ত মানের শংসাপত্র পেতে সক্ষম নয়। প্রধান সমস্যা হল রাশিয়ান ভূখণ্ডে মান বাস্তবায়নের জন্য পর্যাপ্ত তাত্ত্বিক এবং সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণভাবে বাস্তব প্রশিক্ষণ সহ কোন কর্মী নেই।
GMP স্ট্যান্ডার্ডের প্রধান উপাদান
GMP (গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস) স্ট্যান্ডার্ড অনেক সূচকের জন্য প্রদান করে যা নির্মাতাদের অবশ্যই মেনে চলতে হবে। অধিকন্তু, ফার্মাসিস্টদের জন্য, উত্পাদনের প্রতিটি পর্যায়ের প্রয়োজনীয়তাগুলি বিস্তারিতভাবে নিয়ন্ত্রিত হয় - এক ঘনমিটার বাতাসে থাকা ব্যাকটেরিয়াগুলির ঘনত্ব থেকে শুরু করে পণ্যের লেবেল পর্যন্ত৷
একটি উদাহরন একটি এন্টারপ্রাইজের জন্য প্রয়োজন হবে৷ট্যাবলেটে ওষুধ প্রস্তুতকারক। এই ধরনের ক্ষেত্রে, জিএমপি (আন্তর্জাতিক মান) এর জন্য "বিশেষত পরিষ্কার দোকান" সংস্থার প্রয়োজন, যেখানে কর্মীদের জন্য প্রবেশদ্বার লক, একটি বিশেষ বায়ু পরিস্রাবণ মোড ইত্যাদির মাধ্যমে প্রক্রিয়াটির বর্ধিত বন্ধ্যাত্ব অর্জন করা হয়। রাশিয়ায়, শুধুমাত্র সিলিকন স্ফটিক এবং বিশেষ এই ধরনের দোকানে মাইক্রোসার্কিট তৈরি করা হয়েছিল।
মানে স্যুইচ করার জন্য কোন শর্তগুলির প্রয়োজন?
আন্তর্জাতিক GMP স্ট্যান্ডার্ডে রাশিয়ান এন্টারপ্রাইজগুলি স্থানান্তর করার জন্য, বাহ্যিক এবং অভ্যন্তরীণ উভয় অবস্থারই প্রয়োজন। রাজ্য স্তর প্রয়োজন:
- একটি আইনি, নিয়ন্ত্রক এবং পদ্ধতিগত কাঠামো তৈরি করুন যার সাথে এই নিয়মগুলি মেনে চলার উপর নিয়ন্ত্রণ সংগঠিত করা যায়। এখানে, যোগ্য পরিদর্শকদের প্রয়োজন যাদের কাছে সার্টিফিকেট ইস্যু করার আগে এন্টারপ্রাইজ পরীক্ষা করার জন্য বিস্তারিত পদ্ধতিগত উপকরণ থাকবে, সেইসাথে লঙ্ঘনকারীদের বিচারের আওতায় আনার আইন থাকবে।
- আধুনিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে এমন একটি ওষুধ নিবন্ধন ব্যবস্থা গঠন করা। এটি বিশেষ করে "গুণমান" বিভাগে সত্য, যেহেতু বর্তমান নিয়ন্ত্রণ এবং অনুমতি প্রদানকারী বিশেষজ্ঞদের যথেষ্ট যোগ্যতা নেই। তদুপরি, বিক্রয় নেটওয়ার্কে প্রস্তুত পণ্যের গুণমানের উপর কোনও জোর দেওয়া হয় না। বাণিজ্য এখনও ওষুধের দামের উপর বেশি ফোকাস করে, কখনও কখনও তাদের কার্যকারিতার ক্ষতি করে৷
GMP স্ট্যান্ডার্ড মেনে চলার জন্য, সুবিধা স্তরে GMP নিয়মে নিম্নলিখিত আইটেমগুলি অন্তর্ভুক্ত করতে হবে:
- আধুনিক যন্ত্রপাতি এবংপরিকাঠামো সহ প্রাঙ্গন যা মানদণ্ডের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে৷
- কাঁচামালের উত্স যা দিয়ে আপনি ওষুধের পছন্দসই গুণমান অর্জন করতে পারেন।
- দক্ষ উৎপাদন বিশেষজ্ঞ, সেইসাথে উচ্চ-শ্রেণীর পরীক্ষাগার সহকারী যারা চূড়ান্ত পণ্যের গুণমান নিয়ন্ত্রণ করে।
- সর্বোত্তম কাজের সংস্থা।
- সমস্ত প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের পুনর্বিবেচনা এবং স্ট্যান্ডার্ডের প্রয়োজনীয়তার সাথে তা আনয়ন করা।
- উৎপাদনের বিকাশ এবং নতুন ধরনের ওষুধের মুক্তি নিশ্চিত করতে পর্যাপ্ত পরিমাণ রিটার্ন।
রাশিয়ান ফেডারেশনের মধ্যে ওষুধ সেবনের জন্য আমার কি একটি স্ট্যান্ডার্ড দরকার?
রাশিয়ায় জিএমপি (আন্তর্জাতিক মান) প্রয়োজন কিনা এই প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার সময় সাধারণত দুটি দিক বিবেচনা করা হয়।
1. একদিকে, এর কঠোরতম নিয়মগুলির সাথে সম্মতি ওষুধের গুণমানকে খুব উচ্চ স্তরে বাড়ানো সম্ভব করে তোলে। রাশিয়ার জনসংখ্যা তখন অত্যন্ত কার্যকর এবং বিশুদ্ধ ওষুধ গ্রহণ করবে, যা তাকে কম অসুস্থ হওয়া এবং দ্রুত পুনরুদ্ধার করা সম্ভব করবে৷
2. অন্যদিকে, গার্হস্থ্য উদ্যোগগুলি আর্থিকভাবে কেবল রূপান্তরকে "টান" দেয় না। যদি এন্টারপ্রাইজটি একটি আধুনিক ট্র্যাকে স্থানান্তরিত করা হয়, তাহলে ওষুধের খরচ উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পায় এবং তাদের বাস্তবায়ন আরও জটিল হয়ে ওঠে।
রাশিয়ায় এই দুটি কারণই ক্রমাগত সংঘাতের মধ্যে রয়েছে এবং স্ট্যান্ডার্ড বাস্তবায়নে বাধা দেয়। যাইহোক, নতুন ভূ-রাজনৈতিক বাস্তবতা এবং ওষুধের আমদানি প্রতিস্থাপনের প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্পর্কিত, প্রক্রিয়াটি শীঘ্রই করা উচিত।গতি বাড়ান।
